全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)……近年來，依靠先進(jìn)制造基礎(chǔ)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械成果，在廣東廣州、深圳不斷涌現(xiàn)。
高?？蒲信c臨床醫(yī)療資源豐富，關(guān)鍵零部件供應(yīng)企業(yè)高度聚集，第三方供應(yīng)鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值居全國前列，集群覆蓋上千家醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)，形成了快速響應(yīng)的“一小時供應(yīng)圈”，并成功入選國家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。
聯(lián)合攻堅(jiān)，掌握關(guān)鍵技術(shù)
中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院，幾名研究員正在操作間進(jìn)行磁共振掃描。透過觀察窗，可以看到正在運(yùn)行的國產(chǎn)3.0T磁共振設(shè)備。
超高場人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)核心研發(fā)人員楊興介紹，長期以來，磁共振設(shè)備的不少配件和耗材高度依賴進(jìn)口，采購、維護(hù)困難，拉高患者就醫(yī)成本，國產(chǎn)化替代與創(chuàng)新研發(fā)勢在必行。
然而，醫(yī)療器械屬于醫(yī)學(xué)、工程、電子、材料等多學(xué)科交叉的精密儀器，研發(fā)投入高、難度大、周期長，單個企業(yè)往往力有不逮。
2010年以來，深圳先進(jìn)院與聯(lián)影醫(yī)療公司聯(lián)合啟動3.0T磁共振系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目，開啟了科研“國家隊(duì)”與行業(yè)龍頭10余年的并肩奮戰(zhàn)。
“做實(shí)驗(yàn)經(jīng)常到凌晨。”
“和工程師、供應(yīng)鏈、臨床專家等各方對接開會，反復(fù)測試調(diào)整。”
…………
數(shù)年攻關(guān)，首臺3.0T高場磁共振設(shè)備完成研制并成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，我國成為全球第三個掌握高場磁共振部件和整機(jī)制造的國家。
如今，世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)，又進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)跨代引領(lǐng)、國際領(lǐng)先。高分辨率成像將幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確、更早期地診斷病情，快速成像技術(shù)則能有效緩解影像診斷“排長隊(duì)”的就醫(yī)痛點(diǎn)。
2020年4月，中國科學(xué)院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等組建的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”）落地深圳，成為我國醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。
致力于攻克“卡脖子”難題，國創(chuàng)中心與幾十家企業(yè)組建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展協(xié)同攻關(guān)。
血管介入器械關(guān)鍵原材料鎳鈦超彈合金毛細(xì)管實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)；高端醫(yī)用分離膜材料及組件的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)已經(jīng)完成；人工關(guān)節(jié)用高性能陶瓷材料及產(chǎn)品正在研制……如今，一批關(guān)鍵共性技術(shù)已經(jīng)取得顯著進(jìn)展。
鏈條完善，保障產(chǎn)品供應(yīng)
器官獲取前，將連接肝臟的血管接入“無缺血肝臟灌注系統(tǒng)”，替人體為器官供血，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡；肝臟植入時，人體血液循環(huán)系統(tǒng)“接管”肝臟的同時，機(jī)器撤離……依靠該系統(tǒng)，“血流不中斷”的人體肝移植得以實(shí)現(xiàn)和普及。
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植團(tuán)隊(duì)耗時10年研發(fā)“無缺血肝臟灌注系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)原理與技術(shù)創(chuàng)新突破；奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司推進(jìn)醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)行設(shè)備研制生產(chǎn)；供應(yīng)鏈廠商根據(jù)企業(yè)要求與臨床反饋，不斷改進(jìn)完善模具和零部件，幫助產(chǎn)品迭代……醫(yī)療器械零部件繁多，對精密度和可靠性要求較高。一款醫(yī)療器械的誕生，既需要研發(fā)領(lǐng)域多學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨地區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新，也離不開生產(chǎn)環(huán)節(jié)上下游企業(yè)的通力配合。
“一臺移植機(jī)有幾百個零部件，目前所有核心部件都實(shí)現(xiàn)了自研自產(chǎn)。”中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師趙強(qiáng)介紹，模擬生理環(huán)境的器官艙、各種管路、耗材以及外殼等配件，大多都來自深圳及周邊地區(qū)廠商。
“珠三角一帶發(fā)達(dá)的電子制造產(chǎn)業(yè)和機(jī)電一體化基礎(chǔ)，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。”深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長蔡翹梧表示。
2023年1月，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研制的國產(chǎn)體外膜肺氧合（ECMO）治療產(chǎn)品獲批上市，同年2月3日，第300臺設(shè)備成功下線，陸續(xù)發(fā)往各地醫(yī)院。
短短三周，從1到300——這次應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，正是依靠當(dāng)?shù)貜?qiáng)大的精密制造能力和供應(yīng)鏈調(diào)配能力。
機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)與相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科、技術(shù)研發(fā)加大投入，會促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；科研院所、醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)用端，則起到了需求牽引、應(yīng)用驅(qū)動的作用。
“廣州醫(yī)療水平發(fā)達(dá)，深圳工業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁，相互支撐、相輔相成。”趙強(qiáng)表示，“我們正呼吁成立大灣區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和企業(yè)等上下游的聯(lián)動合作，推進(jìn)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。”
集群壯大，共育創(chuàng)新生態(tài)
作為先進(jìn)制造能力與尖端科技水平的重要標(biāo)志之一，高端醫(yī)療器械已成為全球各地競相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。
2022年，廣東省出臺措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并提出力爭到2025年，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
在國創(chuàng)中心創(chuàng)新研究院副院長赫家燁看來，以廣深兩地為代表的中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還存在不少短板。“醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率仍然較低，許多技術(shù)研究與市場需求不匹配。”
為增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力，加快科研成果產(chǎn)業(yè)化，近年來，廣州、深圳推出一系列務(wù)實(shí)舉措，以多維度、全鏈條的政策體系，全力助推產(chǎn)業(yè)突破發(fā)展。
加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣力度，鼓勵采購經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，打破物理空間和人員流動壁壘……2022年，深圳出臺培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動計(jì)劃和一系列配套措施，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動。
2023年，廣州再次提出扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，對取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)進(jìn)行最高500萬元補(bǔ)助。
光學(xué)顯微儀器領(lǐng)域，由國創(chuàng)中心孵化的深圳明準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司完成天使輪融資；持續(xù)葡萄糖監(jiān)測的細(xì)分賽道，深圳硅基仿生科技股份有限公司打破國外技術(shù)壟斷，產(chǎn)品市場占有率提升迅速；植入醫(yī)療器械市場，廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司的產(chǎn)品已走進(jìn)80多個國家和地區(qū)……
如今，一批專精特新“小巨人”企業(yè)拔節(jié)生長，龍頭骨干企業(yè)引領(lǐng)帶動作用加強(qiáng)，多梯次產(chǎn)業(yè)集群加速形成，以廣深兩地為核心、對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地正在崛起。
記者手記
不斷提升中國制造競爭力
采購進(jìn)口器械常受制于人、國產(chǎn)設(shè)備甩掉“廉價(jià)劣質(zhì)”標(biāo)簽的歷程艱辛……談及過往，接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士感慨良多，大家更對自主研發(fā)的必要性認(rèn)識深刻。
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體現(xiàn)著一個國家的科技創(chuàng)新能力與制造業(yè)水平：一款產(chǎn)品的誕生，是企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方攜手攻堅(jiān)的成果，也與配套支撐體系的全力支持密切相關(guān)。
充分挖掘自身優(yōu)勢，生產(chǎn)的部分產(chǎn)品從跟跑、并跑，到實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑——廣深兩地在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐，是我國在先進(jìn)制造業(yè)不斷取得技術(shù)突破的一個縮影。當(dāng)前，我國在這一領(lǐng)域步入發(fā)展快車道，政策利好不斷，營造了良好的創(chuàng)新生態(tài)，期待越來越多的企業(yè)在各自高精尖賽道上奮勇爭先，不斷提升中國制造的國際競爭力。
（ 2024年01月15日 第 02 版）
